NOBILIS ND CLONE 30 liofilizado para suspensión para pollos y pavos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancias activas:
Cada dosis contiene:
Virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, cepa Clone 30…..≥6,0 log10 DIE50 *
*Dosis infectiva 50% en embrión de pollo.

FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Aves (pollos de engorde y pavos).

Indicaciones de uso

Especificando las especies de destino:
Para la inmunización activa de pollos de engorde y pavos para prevenir la Enfermedad de Newcastle, reducir la mortalidad y los signos clínicos resultantes de la infección con virus de la Enfermedad de Newcastle.
Duración de la inmunidad: aproximadamente 6 semanas a partir de la primera vacunación.

Contraindicaciones:
Ninguna.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
Vacunar solamente a animales sanos.

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.
Evitar en la medida de lo posible la exposición al virus vacunal. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes y mascarilla al manipular el medicamento veterinario.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
En muy raras ocasiones, pueden producirse algunos trastornos respiratorios y ligero cabeceo durante unos pocos días dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación.
La duración e intensidad de la reacción vacunal dependen generalmente del estado sanitario de las aves.
La vacunación de emergencia durante la puesta puede venir acompañada de una caída de puesta pasajera.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
casos aislados.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No usar en aves durante la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar, pero no mezclar, en pollitos de un día de edad en el mismo día, con Innovax-ILT.
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar, pero no mezclar, en pollitos de un día de edad vacunados por vía subcutánea o en pollitos de un día de edad que hayan sido vacunados in ovo con Innovax-ND-IBD.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración:
Administración de una dosis (≥ 6,0 log10 DIE50) por ave en agua de bebida, por vía oculonasal o nebulización. La vacuna puede utilizarse a partir de 1 día de edad en cualquiera de las categorías de las especies de destino. El volumen requerido para cada administración depende del
equipo utilizado y de la edad de las aves que se van a vacunar.
Volúmenes requeridos calculados en base a 1000 dosis de vacuna
Administración en agua de bebida: disolver 1000 dosis de vacuna en tantos litros de agua como la edad de las aves en días, hasta un máximo de 40 litros. Emplear agua fresca y limpia, no clorada ni ferruginosa. Para mejorar la estabilidad de la solución vacunal puede añadirse leche desnatada en polvo (0,3%). Para la vacunación de lotes grandes se recomienda hacerlo en grupos para utilizar siempre solución vacunal fresca. Abrir y reconstituir el vial de vacuna sumergiéndolo en el agua. Privar a las aves del agua de bebida durante las 2 horas anteriores a la vacunación, para conseguir que la vacuna se consuma en un período inferior a 2 horas.
Asegurarse de que tanto el depósito de agua como los bebederos estén limpios, sin restos de detergentes ni desinfectantes. Si fuera necesario, aumentar el número de bebederos para facilitar la vacunación.
Durante los periodos de calor, vacunar siempre a primera hora de la mañana. Evitar la exposición de la vacuna al sol.

Tiempo de espera:
Cero días.

PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas aviares víricas vivas frente a la Enfermedad de Newcastle
Código ATCvet: QI01AD06.
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas para pavos
Código ATCvet: QI01CD.
Para estimular la inmunidad activa en pollos y pavos frente a la Enfermedad de Newcastle.

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Liofilizado:
Sorbitol
Gelatina hidrolizada
Producto de digestión pancreática de caseína
Hidrogenofosfato de disodio dihidratado
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente (para administración oculonasal)
Fosfato de potasio monobásico
Hidrogenofosfato de disodio dihidratado
Cloruro de sodio
Edetato de disodio
Azul patente V (E131)
Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades principales:
Ninguna conocida.

Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

Precauciones especiales de conservación:
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Tras la reconstitución, conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Naturaleza y composición del envase primario:
Liofilizado: viales de vidrio tipo I (Ph. Eur.) de 10 ml, cerrados con un tapón de goma (Ph. Eur.) y sellados con una cápsula de aluminio de color codificado.
Disolvente (para administración oculonasal): Viales de polietileno (Ph. Eur.) de 35 ml (que contienen 31,5 ml) suficientes para 1000 dosis de liofilizado, cerrados con tapón de goma (Ph. Eur.) y sellados con cápsula de aluminio de color codificado, provistos de junta y cuentagotas
de polietileno (Ph. Eur.).

Formatos:
Caja con 1 vial de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.
Caja con 10 viales de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.
Caja con 50 viales de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.
(Administración por vía oculonasal):
Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis + 1 vial de disolvente para 1000 dosis + junta y cuentagotas.
Caja con 10 viales de liofilizado de 1000 dosis + 10 viales de disolvente para 1000 dosis+10 juntas
y cuentagotas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Laboratorio:

MSD Animal Health